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百奧泰生物制藥股份有限公司成立于2003年,秉承“創新只為生命”的理念,堅持創新驅動發展戰略,致力于開發新一代抗體藥物,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。 作為新一代抗體藥物研發引領者,百奧泰在靶點開發、抗體工程、治療方法開發、抗體生產等方面,已成功獲得若干項國內外專利授權,另有多項專利提交申請或進入審查階段。
* 項目代表差異化抗體

疾病領域
在研產品
靶點
臨床前研究
Ⅰ期臨床
Ⅱ期臨床
Ⅲ期臨床
上市申請
上市
自身免疫性疾病
    格樂立?TNF-α

    格樂立?

    公司自主研發 的 BAT1406“ 格樂立 ” 是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體 ,是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生 物類似藥。 格樂立 通過與 TNF - α 特異性結合并中和其生物學功能, 阻斷其與細胞表面 TNF - α 受體的相互作用,從而阻斷 TNF - α 的致炎作用。 格樂立已在國內獲批八個適應癥,其中包括五個成人適應癥:銀 屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節炎、克羅恩病和葡萄膜炎,以及三個兒童適應癥:兒童斑塊狀 銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性 關節炎、兒童克羅恩病。 有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 雙 規 格。

    施瑞立?IL-6R

    施瑞立?

    施瑞立?(托珠單抗)(美國商品名:TOFIDENCE)是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則自主開發的托珠單抗注射液,是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體,可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體(sIL-6R 和 mIL-6R)特異性結合,并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R介導的信號傳導。施瑞立?(美國商品名:TOFIDENCE)是中國NMPA、美國FDA批準的首款托珠單抗生物類似藥。中國獲批適應癥為類風濕關節炎(RA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)、細胞因子釋放綜合征(CRS)。美國獲批適應癥為中到重度類風濕性關節炎(RA)、多關節型幼年特發性關節炎( pJIA )、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)。

    BAT2606IL-5

    BAT2606

    BAT2606 注射液作為一種美泊利珠單抗注射液(英文通用名: mepolizumab injection ,中國商品名:新可來,英文商品名: Nucala )的生物類似藥,活性成分為重組人源化免疫球蛋白 G1 ( IgG1 )單克隆抗體,可特異性結合人 IL-5 , 阻斷 IL-5 與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復合體α鏈結合,抑制 IL-5 的生物活性,能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平,從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。炎癥是哮喘、 CRSwNP 、 EGPA 和 HES 發病機制中的重要組分。炎癥涉及多種細胞類型(如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞)和介質(例如組胺、類花生酸、白三烯、細胞因子)。

    * BAT6026* OX40

    * BAT6026

    BAT6026是百奧泰開發的無巖藻糖基化的全人源抗OX40單克隆抗體,擬用于治療晚期惡性實體瘤和特應性皮炎。OX40是由活化免疫細胞(主要是CD4+和CD8+T細胞以及腫瘤內Treg細胞)上表達的激活型免疫檢查點。OX40L是OX40的唯一已知配體,在活化APC細胞上表達。當OX40被OX40L激活時,其下游信號通路會促進T細胞分裂、存活以及細胞因子的產生。在特應性皮炎等炎癥疾病的發病部位,配體OX40L 通過激活OX40 信號通路,促進Th2等輔助T細胞的活化,從而促進炎癥的發生。BAT6026不但能夠阻斷OX40/OX40L 信號通路抑制 T 細胞的活化和增殖,而且通過增強的ADCC 效應耗竭活化的OX40+T細胞。因此,BAT6026有望改善因Th2細胞過度活化而引起的疾病。

    BAT4406FCD20

    BAT4406F

    BAT4406F 是一種增強了 ADCC 效應的 IgG1 亞類的全人源單克隆抗體。 BAT4406F 可靶向結合 B 細胞及前體細胞表面的 CD20 ,在補體、 NK 自然殺傷性細胞、吞噬細胞等存在的情況下,通過 ADCC 、 CDC 等作用機制達到清除患者體內 B 細胞從而治療和緩解疾病的目的。

    BAT2506TNF-α

    BAT2506

    BAT2506是公司開發的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體,能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻斷TNF-α與其受體TNFR結合,從而抑制TNF-α的活性。阿達木單抗可能會引起患者自身產生ADA而失效,戈利木單抗可為醫生、患者提供新的選擇。

    BAT2306IL-17A

    BAT2306

    司庫奇尤單抗( BAT2306 )注射液是百奧泰 生物制藥股份有限公司開發的生物類似藥, 其活性成分是中國倉鼠卵巢細胞表達的 IgG1 kappa 亞型單克隆抗體,能以高親和力特異性 地 結 合 人 白 介 素 17A(IL - 17A) 和 人 白 介 素 17A/F(IL - 17A/F) ,從而抑制白介素 17 介導的 自身免疫炎癥反應。

    BAT2206IL-12/IL-23

    BAT2206

    BAT2206是 一款 靶向白細胞介素 IL-12和IL-23共有的p40亞基的人源化單克隆抗體,擬治療 銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎 。 IL-12和IL-23是天然產生的細胞因子,參與炎癥和免疫應答過程。BAT2206可與p40亞基以高親和力特異性 地 結合,阻斷其與細胞表面受體結合,從而破壞 IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯反應。

    BAT2406未披露

    BAT2406

腫瘤
    普貝希?VEGF

    普貝希?

    普貝希?是一款由百奧泰開發的 重組人源化IgG1單克隆抗體, 屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,其通過與血管內皮生長因子(VEGF)結合,抑制VEGF與其受體結合,從而阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一,貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療,其原研藥安維汀? 已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。 關于聯合用藥治療: 目前,BAT1308注射液聯合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開展II/III期臨床試驗的申請獲得批準,BAT1308注射液聯合含鉑化療和普貝希有望進一步提高宮頸癌的治療效果。

    BAT6005TIGIT

    BAT6005

    BAT6005是百奧泰開發的抗TIGIT單克隆抗體,擬開發用于腫瘤治療。TIGIT是一種免疫球蛋白超家族蛋白,高表達于激活的NK細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞以及免疫抑制Tregs細胞表面。TIGIT的主要配體PVR高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突狀細胞表面。BAT6005可以阻斷TIGIT與CD155(PVR)的結合,進而恢復T細胞、NK細胞的功能;另外BAT6005具有正常的ADCC效應功能,可以通過ADCC功能清除免疫抑制Tregs細胞。

    * BAT4706* CTLA-4

    * BAT4706

    BAT4706是百奧泰自主研發的經無巖藻糖基化優化的全人源抗CTLA-4(細胞毒性T淋巴細胞抗原4)單克隆抗體,屬于IgG1亞型,由中國倉鼠卵巢細胞表達。CTLA-4主要由調節性T細胞(Tregs)及活化的CD4+、CD8+陽性T淋巴細胞表達,是抑制型免疫檢查點。CD80和CD86是CTLA-4的兩個配體,當CD80或CD86與CTLA-4結合時,可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。BAT4706能夠以高親和力與T細胞上的CTLA-4結合,阻斷CTLA-4與其配體CD80或CD86的相互作用,恢復 CD80或CD86 與 CD28 的結合,解除CTLA-4通路對T細胞的抑制作用,從而恢復T細胞的免疫殺傷功能。同時,BAT4706的無巖藻糖基化優化,使得抗體具有增強的抗體依賴的細胞毒性作用(ADCC),能導致腫瘤微環境的Tregs凋亡,從而進一步提高機體對癌癥的免疫反應,抑制腫瘤生長。研究已證實 CTLA-4 單抗單藥或聯合用藥對多種實體瘤治療均有良好的抗腫瘤作用。 關于聯合用藥治療: 目前,BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。

    BAT4306FCD20

    BAT4306F

    BAT4306F是公司研發的新一代糖鏈修飾的ADCC增強型抗CD20單克隆抗體,其首先開發的臨床適應癥為復發/難治CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。BAT4306F與目前已上市的抗CD20抗體利妥昔單抗的作用表位不同,能直接誘導B細胞凋亡,通過對抗體的糖基化進行改造,進一步增強了BAT4306F的ADCC效應。臨床前研究將BAT4306F與已上市的同類抗CD20抗體奧濱尤托珠單抗及利妥昔單抗作比較,BAT4306F顯示了優秀的ADCC效應、誘導細胞凋亡能力以及體內外清除B細胞能力。

    BAT7104PD-L1/CD47

    BAT7104

    BAT7104 是百奧泰自主研發的雙特異性抗體。 BAT7104 能夠同時阻斷 PD-L1/PD-1 與 CD47/ SIRPα 通路,一方面解除腫瘤細胞通過 PD-L1/PD-1 途徑對 T 細胞的抑制;另一方面通過阻斷 CD47/SIRPα 通路,激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞并提呈腫瘤相關抗原給 T 細胞,進一步激活 T 細胞,從而達到更強的抗腫瘤作用。通過親和力的差異化設計與研究, BAT7104 靶向 CD47 臂具有適中的親和力,與紅細胞上的 CD47 在高濃度下也僅有弱結合,從而降低發生毒副作用的可能性;同時,其靶向 PD-L1 臂具有高親和力,提高抗體的腫瘤細胞選擇性,增強了靶向腫瘤細胞的能力。

    BAT1006HER2

    BAT1006

    BAT1006 是一款靶向 HER2 的單克隆抗體,可與 HER2 胞外結構域 II 結合,阻斷 HER2 與其他 HER 家族受體( EGFR/HER3/HER4 )的異源二聚化作用,抑制 HER2 受體介導的腫瘤細胞增殖與生存,擬用于治療 HER2 陽性的局部晚期或轉移性實體瘤。 BAT1006 是 ADCC 增強的單抗,其招募 NK 等殺傷細胞的能力更強,對腫瘤細胞具有更強的殺傷作用。在劑量遞增研究后, BAT1006 的劑量擴展研究與公司其他靶向 HER2 的 ADC 產品如 BAT8010 的聯合給藥研究也將啟動,擬用于治療 HER2 陽性癌癥。

    BAT1308PD-1

    BAT1308

    BAT1308是百奧泰自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體,屬于IgG4κ亞型,由中國倉鼠卵巢細胞表達。PD-1主要由活化的T淋巴細胞表達,是抑制型免疫檢查點。PD-L1和PD-L2是PD-1的兩個配體,當PD-L1或PD-L2與PD-1結合時,可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。目前已發現多種腫瘤細胞能夠表達PD-L1和PD-L2,并和T細胞的PD-1結合,抑制T細胞的活性與增殖,使T細胞喪失對腫瘤細胞的殺傷作用,從而促進癌癥的發生。BAT1308能夠以高親和力與T細胞上的PD-1結合,阻斷PD-1與其配體的相互作用,解除PD-1通路對T細胞的抑制作用,從而恢復T細胞的免疫殺傷功能,抑制腫瘤生長。 關于聯合用藥治療: 目前,BAT1308注射液聯合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開展II/III期臨床試驗的申請獲得批準,BAT1308注射液聯合含鉑化療和普貝希有望進一步提高宮頸癌的治療效果。BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準?;贐AT1308顯示出的卓越抗腫瘤活性,公司也將考慮開展BAT1308與其他免疫管線產品和ADC產品的聯合給藥的探索性臨床研究。

    BAT8006FRα

    BAT8006

    BAT8006 是百奧泰開發的靶向葉酸受體 α ( FRα )的抗體藥物偶聯物( ADC ),擬開發用于實體腫瘤治療。 FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白,在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達。而 FRα 在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡膜叢等器官的頂端表面,表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FRα 成為 ADC 治療 FRα 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。 BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑,通過自主研發的可剪切連接子連接而成。 BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性,毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力,在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞,產生旁觀者效應,有效克服腫瘤細胞的異質性。同時, BAT8006 具有很好的穩定性和安全性,血漿中釋放的毒素小分子極低,降低了脫靶毒性的風險。 BAT8006 體內外藥理研究中都表現出高效的抗腫瘤活性,是一款潛在的靶向葉酸受體 α 的“ best-in-class ”抗體偶聯藥物。 BAT8006 作為公司利用自主研發的 ADC 新平臺開發的第一個 ADC 進入臨床,是公司腫瘤領域創新藥研發的又一個重要標志。

    BAT8010HER2

    BAT8010

    BAT8010 擬開發用于實體瘤治療。 HER2 是表皮生長因子受體家族( EGFR )中的一員,在多種實體腫瘤中高表達,在腫瘤增殖、侵襲和轉移中發揮重要作用,與腫瘤的不良預后相關。而 HER2 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 HER2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8010 由重組人源化抗 HER2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑,通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究顯示 BAT8010 具有高效的抗腫瘤活性,毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力,在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞,產生旁觀者效應,可望有效克服腫瘤細胞的異質性。同時, BAT8010 還表現出 很好的穩定性和安全性,血漿中釋放的毒素小分子極低, 預示了脫靶毒性風險的降低。

    BAT8008Trop2

    BAT8008

    BAT8008 擬開發用于實體瘤治療。 Trop2 ( Trophoblast cell-surface antigens 2 ),又稱為 TACSTD2 、 M1S1 、 GA733-1 、 EGP-1 ,是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白( Tumor associated calcium signal transducer , TACSTD )基因家族的一員,與細胞內鈣離子濃度的調控有關。 Trop2 在正常人體組織中不表達或低表達,高表達于多種類型的人類腫瘤組織,尤其是上皮類腫瘤中,包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等, Trop2 高表達與腫瘤的侵襲和預后相關 。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8008 由重組人源化抗 Trop2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。 臨床前研究顯示 BAT8008 具有高效的抗腫瘤活性,毒素小分子有較強的旁觀者效應,可望有效克服腫瘤組織的異質性。同時, BAT8008 還表現出 較好的穩定性及安全性,血漿中釋放的毒素小分子極低,預 示了脫靶毒性風險的降低。

    BAT8007Nectin-4

    BAT8007

    BAT8007 擬開發用于實體瘤治療。 Nectin-4 ( Nectincell adhesion molecule 4 )是免疫球蛋白超家族( IgSF )中細胞黏附分子之一,是一種鈣非依賴性細胞黏附分子 , 通過與鈣黏素相互作用參與粘著連接的形成和維持。 Nectin-4 在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高,成年后下降,在健康組織中的分布有限。 Nectin-4 在多種腫瘤細胞中過度表達,如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等 。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Nectin-4 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8007 由重組人源化抗 Nectin-4 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑通過 公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究顯示 BAT8007 具有高效的抗腫瘤活性,毒素小分子有較強的旁觀者效應,可望有效克服腫瘤組織的異質性。同時, BAT8007 還表現出較好的穩定性及安全性,血漿中釋放的毒素小分子極低,預示了脫靶毒性風險的降低。

    BAT7205PD-L1/IL-15

    BAT7205

    BAT7205是百奧泰開發的PD-L1/IL-15雙功能抗體融合蛋白,擬開發用于治療局部晚期或轉移性實體瘤。BAT7205由重組人源化抗PD-L1抗體和IL-15/IL-15Rαsushi 融合蛋白組成,既可以阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路,又可以通過IL-15激活免疫細胞,從而達到解除免疫抑制和激活免疫抗腫瘤的協同效應。此外,PD-L1抗體可以將IL-15靶向到PD-L1+的腫瘤微環境,選擇性激活腫瘤浸潤CD8+T細胞和NK細胞,可以降低IL-15全身性副作用;與PD-L1抗體融合亦可顯著延長IL-15在體內的半衰期,使其具有更持久的生物學功能。

    BAT3306PD-1

    BAT3306

    BAT3306 是公司研發的帕博利珠單抗(可瑞 達?)生物類似藥。帕博利珠單抗是一種人 源化單克隆抗體藥物,屬于免疫檢查點抑制 劑。它能夠特異性地結合位于淋巴細胞上的 PD-1 受體,通過阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 的結合,從而解除腫瘤對 T 細胞的 免疫抑制,重新激活 T 細胞對腫瘤細胞的免 疫應答,進而實現對多種類型癌癥的治療效 果。

心血管疾病
    BAT2094整合素受體β3

    BAT2094

    BAT2094(巴替非班)一種整合素受體拮抗劑,是百奧泰自主開發的擁有自主知識產權的國家1類創新藥。BAT2094用于PCI圍術期抗血栓治療,其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。BAT2094可以結合并且抑制β3整合素受體, 包括αIIbβ3和αVβ3受體,通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它相關粘附配體與β3整合素受體的結合來抑制血小板聚集與粘附。巴替非班抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)等相關相關粘附蛋白和αVβ3受體的結合可以抑制血管壁細胞增生, 進一步抑制血栓形成與血管再狹窄。

眼科疾病
    BAT5906VEGF

    BAT5906

    BAT5906是公司專門設計用于眼底病變治療的單克隆抗體,其臨床適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)。BAT5906可通過阻斷VEGF與其受體VEGFR的結合,抑制血管新生。藥學和藥理毒理研究表明,BAT5906是一種具有藥代動力學優勢、安全性優勢和藥效學優勢的新一代抗體藥物,開發前景良好。臨床前研究顯示BAT5906具有高親和力,體內藥效學試驗結果表明BAT5906比上市同類藥物更能抑制猴眼部血管新生。

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