?

抗體產業園

公司的抗體產業園位于廣州市永和開發區,占地面積約4萬平米,目前已完成建設并投入使用的有2個3500L不銹鋼生物反應器及其配套的下游純化生產線,3個500L一次性反應器及其配套的下游純化生產線,4個4000L不銹鋼生物反應器及其配套的下游純化生產線,3個2000L一次性反應器及其配套的下游純化線。1個200L抗體藥物偶聯體反應釜及其配套的隔離器系統及純化生產線,1條西林瓶無菌注射液洗烘灌封聯動生產線,1條預灌封注射器灌裝生產線和1條凍干制劑生產線。公司正在繼續擴大單抗原液產能,將擴大36000L(6個6000L不銹鋼生物反應器及其配套的2條下游純化生產線),總產能將達到66500L。同時,增加兩條無菌注射液高速灌裝線(PFS和Vial)。園區內建有污水處理站、物料倉庫、危險品倉庫、液氧站等配套設施和廠房。

我們的生產過程合規性管理按照現行版GMP進行,生產和質量管理團隊嚴格按照藥品生產質量管理規范建立和執行作業標準。我們的生產質量管理規范要求定標于國際先進水平,確保生產的單抗藥物滿足包括但不僅限于中國、歐洲、美國藥品生產監管要求。我們的生產設備驗證、生產工藝驗證、質量管理體系均由海外知名專家團隊參與完成。這些記錄的保存、生產過程控制、人員培訓、質量控制、質量保證等均有相應程序和文件管理要求。我們已獲得NMPA頒發的單抗藥物生產許可證。我們的生產質量管理體系已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟QP、巴西ANVISA等國際檢查認證。

質量管理

我們基于ICHQ10質量體系模型,以美國、歐盟、中國等主要官方GMP要求為最低標準,建立了系統的、嚴謹的、完善的質量管理體系,范圍涵蓋了產品的整個生命周期:從藥品的研發階段、技術轉移、商業生產到產品退市。

我們以“守法規、重信譽,確保生產行為規范;抓基礎、嚴管理,持續改進質量體系”為質量方針,以“建立、實施并有效維持《藥品生產質量管理規范》,使藥品質量符合注冊要求和質量標準;提高生產人員的質量意識和崗位操作技能,實施科學先進的工藝技術”為現階段質量目標,充分利用知識管理和質量風險管理工具,建立了完善的文件系統,用以指導生產,檢驗,廠房設備維護,質量管理等各項工作的開展。

此外,我們建立了一支有責任心、有執行力、有較高質量意識的質量管理團隊,人員配備反映出我們對質量管理職能的堅定承諾。為了確保生產工藝穩定,檢驗數據可靠,已完成大量的確認和驗證工作。我們非常重視數據可靠性的管理,建立了數據可靠性管理綱領性文件,藥品在研發、生產、檢驗等環節,紙質和電子數據均符合ALCOA原則:可追溯的、清晰的、同步的、原始的、準確的。我們對品質的追求促使我們對每一件事都保持高度的責任心。

?