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百奧泰注射用BAT8006(ADC- FRα)II期臨床試驗申請獲美國FDA許可

發布日期:2024-03-25瀏覽次數:

百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼:688177)是一家位于中國廣州,基于科學而創新的全球性生物制藥企業,以下簡稱百奧泰公司。 公司今日宣布在研藥品注射用BAT8006II期臨床試驗申請(IND)已于近期獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的許可,擬在鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者中評估其療效及安全性。此前,BAT8006已在中國啟動I期劑量爬坡及劑量擴展研究,獲得了階段性數據。

 

BAT8006是百奧泰開發的靶向葉酸受體αFRα)的抗體藥物偶聯物(ADC),擬開發用于實體腫瘤治療。FRα是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白,在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達,但在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使FRα成為開發抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點。

 

BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑,通過百奧泰自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明,BAT8006具有高效的抗腫瘤活性,毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力,在ADC殺傷癌細胞后能進一步釋放并殺死附近的癌細胞,產生旁觀者效應,可望有效克服腫瘤細胞的異質性。同時,BAT8006表現出很好的穩定性,血漿中釋放的毒素小分子極低,降低了脫靶毒性的風險。目前,BAT8006I期臨床試驗已處于劑量擴展階段,在多個腫瘤隊列中進行劑量優化以及療效探索。初步臨床數據顯示BAT8006具有best-in-class的潛力,更新的臨床數據將在未來相關的醫學大會上報告。

 

 

關于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州,基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者,百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)、普貝希?(貝伐珠單抗)、施瑞立?(托珠單抗)已在中國獲批上市。TOFIDENCE?(托珠單抗)和Avzivi?(貝伐珠單抗)已在美國獲批。公司現有20多款在研產品處于不同臨床研究階段, 其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體(ADC)靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創新研發,為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.hrshzh.com,或關注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。  

 

1.格樂立?是百奧泰的注冊商標

2.普貝希?是百奧泰的注冊商標

3.施瑞立?是百奧泰的注冊商標

4.Avzivi?是諾華的注冊商標

5.TOFIDENCE?是渤健的商標

 

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT8006或百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果,特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發布之日可獲得的信息的合理假設,并不保證未來的表現或發展。由于多種因素,實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異,這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準,以及藥物研究、開發和商業化中固有的風險和不確定性,例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性,國家及全球財務與醫療狀況的變化,公司財務狀況的變化以及適用法律法規的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求,否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明,以反映本新聞稿發布之日以后的新信息和事件,公司觀點的改變或其他情況。

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